深圳器械管理內(nèi)審員培訓(xùn)
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班制:周末班
深圳方普企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是以 ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)踐。根據(jù)ISO消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效,這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求,有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力,增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧,方普管理顧問(wèn)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者,給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程,該課程一個(gè)季度一期,歡迎大家踴躍報(bào)名參加。
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景;
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn);
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解;
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求;
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí);
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;
角色審核、案例練習(xí)及考試。
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。
【培訓(xùn)教材】
專用配套教材
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稍后會(huì)有專業(yè)老師給您回電,請(qǐng)保持電話暢通