GMP標準是一套適用于制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。
1、醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)工作人員;
2、醫(yī)療器械注冊人、備案人質(zhì)量體系工作人員;
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關人員;
4、理工科畢業(yè)生有意愿進入醫(yī)療器械領域;
5、其他有志于醫(yī)療器械領域的學生或個人。
第一單元 GMP的概念、沿革及意義
1、GMP的概念
2、GMP的歷史沿革
(1)GMP的誕生
(2)GMP在中國的發(fā)展
3、實施GMP的目的和意義
(1)實施GMP的目的
(2)基礎的概念
(3)實施GMP的意義
第二單元 GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準講解
1、總則
2、機構(gòu)與人員
3、廠房與設施
4、設備
5、文件管理
6、設計開發(fā)
7、采購
8、生產(chǎn)管理
9、質(zhì)量控制
10、銷售和售后服務
11、不合格品控制
12、不良事件監(jiān)測、分析和改進
第三單元 法規(guī)的要求
1、法與文件
2、文件管理
(1)文件的設計
(2)文件的編制與管理
3、文件的使用
(1)如何正確的使用文件
(2)照章辦事
(3)規(guī)范記錄
(4)正確標志
第四單元 環(huán)境的要求
1、污染與污染媒介
2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理
(1)外部環(huán)境
(2)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
(3)人員衛(wèi)生
3、潔凈工作人員應掌握的規(guī)定
4、進入潔凈室的要求
5、對潔凈室工作人員的九項規(guī)定
6、潔凈室內(nèi)工作的十項注意事項
7、潔凈室的衛(wèi)生要求
第五單元 審核知識部分
1、審核總論
2、內(nèi)審準備
3、現(xiàn)場審核
4、審核報告
5、審核跟蹤
6、審核技巧
7、審核員要求
12課時,共2天,具體時間待定
核心優(yōu)勢
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前沿方法 研究:
我 們 基 于 先 進 方 法研 究、 前 沿 的 行 業(yè)洞察力、資 源 合作 共 享、國 際專 業(yè) 管 理 水平,使 我 們 能夠 提 供 具有性價比及競爭力的優(yōu)質(zhì)服務。 -
跨行業(yè)資源整合:
我 們 持 續(xù) 整 合 各 行業(yè) 協(xié) 會、培 訓 管 理 網(wǎng) 站、師 資 力 量 平臺、教 育 行 業(yè) 精 英 等 優(yōu) 勢 資 源,為 各 行業(yè)客戶提供培訓咨詢服務。 -
穩(wěn)定的核心團隊:
我們擁有來自全國的頂 級專 家與穩(wěn)定的核心顧問團隊,針對每項任務內(nèi)容派遣具有相應技能的專業(yè)人士,是方普持續(xù)提升客戶價值的關鍵所在。 -
公開及定制化服務:
除了專業(yè)的公開課服務, 我們根據(jù)實際情況為客戶量身定制可實施的解決方案,并隨著客戶能力的提升而不斷提供先進的、更貼合客戶需求的核心管理產(chǎn)品。 -
與客戶共同成長:
聚 焦 目 標 客 戶,并 建 立 長 期 穩(wěn) 定 的 合作 關 系,我 們 一 貫 秉 持 良 好 的 商 業(yè) 道德, 與 客 戶共同成長,幫助客戶走向發(fā)展的更高層面。
機構(gòu)介紹
經(jīng)營目標:
為全國10000家中小型企業(yè)打造可信賴的ISO標準化及通用管理平臺。
管理思想:
我們的管理思想和理論基礎是創(chuàng)新性的定制化管理模式,通過組織能力的提升使我們的企業(yè)經(jīng)營與客戶的利益訴求更匹配。在服務過程中,創(chuàng)造系統(tǒng)化、多層次和開閉環(huán)式的咨詢診斷方法,針對企業(yè)實際管理問題設計真實效的、可實施落地的方案。
經(jīng)營理念:
企業(yè)的基業(yè)長青一方面依靠客戶的長期支持,另一方面靠選拔、培育和激勵各層員工,充分發(fā)揮其潛能和協(xié)力完成好既定的戰(zhàn)略;我們的經(jīng)營理念是: 客戶首位,員工第二,公司第三。