寧波方普企業(yè)管理顧問有限公司

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班

主辦單位簡(jiǎn)介：

廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司（以下簡(jiǎn)稱方普管理顧問）由多位行業(yè)專家發(fā)起成立于2012 年，是一家致力于中小企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問公司，主要為國(guó)內(nèi)中小型企業(yè)提供全面、持續(xù)、高效、節(jié)約的標(biāo)準(zhǔn)化體系（認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)）服務(wù)。

方普管理?yè)碛懈餍袠I(yè)領(lǐng)域眾多資深專家及專業(yè)課程顧問團(tuán)隊(duì)，已向4600多人提供了專業(yè)的培訓(xùn)服務(wù)，同時(shí)為230 多家企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的體系顧問服務(wù)及培訓(xùn)。

方普管理顧問一直致力于提供超越客戶和企業(yè)期望的卓越服務(wù)。我們擁有透明合理的服務(wù)流程，是幫助您追求持續(xù)發(fā)展、改進(jìn)目標(biāo)的**合作伙伴。

方普管理培訓(xùn)優(yōu)勢(shì)：

優(yōu)勢(shì)一：行業(yè)**高水平師資。方普管理非常重視師資團(tuán)隊(duì)建設(shè)，所有師資成員均來(lái)自SGS、CQC、中鑒、賽寶、方圓等國(guó)內(nèi)著名第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)或咨詢機(jī)構(gòu)，可以為您提供行業(yè)頂級(jí)授課經(jīng)驗(yàn)和案例分享。

優(yōu)勢(shì)二：課程全面升級(jí)，值得體驗(yàn)?？啥ㄖ颇愕呐嘤?xùn)需求，您的關(guān)注就是我們的追求，實(shí)操、互動(dòng)、案例、經(jīng)驗(yàn)、深度講解等貫穿整個(gè)培訓(xùn)過程，理論教學(xué)占比不超過30%。

優(yōu)勢(shì)三：**增值服務(wù)。一次培訓(xùn)，終生免費(fèi)學(xué)習(xí)（不限城市）；專家技術(shù)支援，排解工作之憂；免費(fèi)提供各種學(xué)習(xí)資料及培訓(xùn)視頻；低價(jià)專享其他增值課程……

優(yōu)勢(shì)四：前所未有的價(jià)值提升。在課程之外，您還將獲得永久性知識(shí)支持、廣泛的人脈交流圈、系統(tǒng)性能力提升方案以及全方位的職業(yè)關(guān)懷，方普管理幫助您在職業(yè)道路上走得更高更遠(yuǎn)。

一、課程背景

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能依此要求進(jìn)

行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和**終停用及廢棄處置，以及相關(guān)活動(dòng)（例

如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，這對(duì)滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的。

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)，統(tǒng)一文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。

為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者，給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個(gè)季度一期，歡迎大家踴躍報(bào)名參加。

二、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

三、培訓(xùn)收益

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

**單元 ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評(píng)審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

測(cè)量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測(cè)量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

第二單元 內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制“檢查表”

現(xiàn)場(chǎng)審核——

首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

五、培訓(xùn)講師

譚以平，ISO9001、ISO14001、OHSAS18001和ISO13485咨詢師、培訓(xùn)師, SGS（IRCA）主任審核員，國(guó)家（CNAT）注冊(cè)審核員。從事工廠品質(zhì)技術(shù)管理工作八年，從事管理顧問（ISO9000/ ISO14000/ OHSAS18000、

/ISO13485）工作十年，專精于企業(yè)管理實(shí)務(wù)改善，如：質(zhì)量管理體系（QMS）、環(huán)境管理體系（EMS）、7S現(xiàn)場(chǎng)管理、人力資源管理系統(tǒng)、市場(chǎng)營(yíng)銷管理系統(tǒng)等。對(duì)TQM全面品質(zhì)管理、質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)、環(huán)境管理體系績(jī)效提升、QC七大手法、項(xiàng)目與質(zhì)量策劃具有深入的研究和豐富的實(shí)踐與培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)。善于將企業(yè)實(shí)際與品質(zhì)、環(huán)境管理先進(jìn)潮流相結(jié)合。多年的咨詢輔導(dǎo)經(jīng)歷有口皆碑，獲得各類企業(yè)（包括日資、臺(tái)資、美資、港資、國(guó)營(yíng)與民營(yíng)企業(yè)）的一致好評(píng)。

六、培訓(xùn)形式

本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。