廣州藥品醫(yī)療器械飛行檢查培訓(xùn)

     2018年1月1日起，國家藥檢局將全面加強(qiáng)檢查力度，醫(yī)療器械企業(yè)要生存要發(fā)展，怎么去應(yīng)對？如何達(dá)成藥檢局要求和體系整合的要求？本課程以實(shí)戰(zhàn)運(yùn)用為基礎(chǔ)，將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，掌握新版GMP與藥檢局飛行檢查應(yīng)對要求，全面掌握有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

一、培訓(xùn)對象

從事醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)目標(biāo)

本次培訓(xùn)主要圍繞飛行檢查與跟蹤檢查**新辦法及飛檢過程中常見問題及缺陷進(jìn)行重點(diǎn)講解，將從“藥檢局對飛檢的檢查程序（啟動(dòng)、檢查、處理）、現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、延伸檢查及接受檢查的經(jīng)典案例等主要內(nèi)容，全面解析“飛檢”和GMP藥品醫(yī)療器械管理策略。

三、培訓(xùn)大綱

**部分 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法解讀

總則 ：飛行檢查的目的和意義 ；飛行檢查的責(zé)任與分工；飛行檢查的紀(jì)律要求

啟動(dòng) ：飛行檢查的原因 ；飛行檢查組成員的構(gòu)成 ；飛行檢查的組織方式

檢查：飛行檢查現(xiàn)場檢查程序 ；各方的責(zé)任和義務(wù) ；飛行檢查中風(fēng)險(xiǎn)緊急控制

處理：風(fēng)險(xiǎn)控制措施；違法行為的查處 ；妨礙、干擾檢查行為的處置

第二部分 飛行檢查對《藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

-藥檢局管理規(guī)范管理基本目的、對象、術(shù)語、原理、內(nèi)容

-機(jī)構(gòu)與人員

-廠房與設(shè)施

-設(shè)備

-文件管理

-設(shè)計(jì)開發(fā)

-采購

-生產(chǎn)管理

-質(zhì)量控制

-銷售和售后服務(wù)

-不合格品控制

-不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

-附則

-實(shí)施指導(dǎo)

-如何應(yīng)對核查

第三部分 藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的建立

-質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式

-設(shè)計(jì)開發(fā)過程與藥檢局管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)

-風(fēng)險(xiǎn)管理

-生產(chǎn)管理過程與藥檢局管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)

-產(chǎn)品檢驗(yàn)

-不合格品控制

- 藥品醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理

-藥品醫(yī)療器械召回

-忠告性通知發(fā)布管理

-質(zhì)量異常的判定

-質(zhì)量改進(jìn)管理

-支持性過程（人、機(jī)、料等過程）與藥檢局管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)

-內(nèi)審員知識與資質(zhì)

第四部分 飛行檢查案例分析

四、培訓(xùn)講師

李安強(qiáng)老師，專業(yè)藥品醫(yī)療器械飛行檢查咨詢師，近年來參與飛行檢查成功案例近百起，對藥檢局飛行檢查的特點(diǎn)及要求極為熟悉，并能有效應(yīng)對；全國二十大GMP藥品醫(yī)療器械飛行檢查實(shí)戰(zhàn)講師之一；美國ASQ注冊6SINGMA黑帶；CNAT注冊ISO9000、ISO14000、QC080000審核員；中國日本企業(yè)管理研究協(xié)會(huì)理事 ；中國質(zhì)量協(xié)會(huì)會(huì)員。

擅長領(lǐng)域：藥品醫(yī)療器械飛行檢查培訓(xùn)及輔導(dǎo)、IE工業(yè)工程實(shí)務(wù)、優(yōu)秀班組長、精益生產(chǎn)、現(xiàn)場管理、生產(chǎn)管理與現(xiàn)場改善、全面質(zhì)量管理、6SINGMA、五大工具APQP /FMEA//SPC/MSA/PPAP、戰(zhàn)略管理、生產(chǎn)計(jì)劃與物料控制，9001\14001\18001\13485\GMP\GMPC\IATF16949體系輔導(dǎo)與培訓(xùn)；

五、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)

培訓(xùn)時(shí)間：2017年12月28-29日，共2天

培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州天河

六、培訓(xùn)費(fèi)用

1500元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、內(nèi)審員證書費(fèi)及稅費(fèi)，食宿自理。

七、報(bào)名方式

聯(lián)系人：楊老師

聯(lián)系電話：020-87227394

報(bào)名QQ：317539259